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(中央社記者韓婷婷台北25日電)中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,預計於106年第1季完成正式藥證申請作業,推估第3季即可上市。

中裕今天早上公告,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標,該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

依據中裕與美國FDA針對藥證(BLA)申請前協商確認,預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業(臨床數據部分)。

有關藥品生產CMC部分,已經於105年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025

台灣人唱台語歌曲不稀奇,但外國人唱台語歌可就令人耳目一新了!擁有廣大國際聽友群的中央廣播電臺,舉辦「外籍人士台語歌唱大賽」,即日起開始接受報名。央廣邀請所有在台的外臺東縣卑南鄉威而柔籍朋友「逗陣來」學習台語、競逐金嗓寶座!

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「愛唱才會贏~外籍人士台語歌唱大賽」即日起接受報名至10月16日止,參賽者只需上網填寫報名表,並寄送演唱錄音檔及個人照片,就有機會讓全世界聽到自己的好歌喉,11月12日決賽日,需在評審前進行現場演唱,表現優異者,就能把獎金、獎盃抱回家!

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